FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION，中文名：QSR820。在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。.本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国联邦食品，药品和化妆品法(Federal Food Drugs and Cosmetic Act )。

权威的第三方认证公司Intertek，2名来自新加坡的审核员，按照QSR820质量体系规范要求，于2018年1月9日、10日，对我司进行为期2天的严格验厂审核。不论从文件资料，还是生产现场审核，我司都全力配合，令验厂工作圆满完成。

2018年1月16日，我司通过了FDA  QSR820验厂审核，这就意味着 YS微网雾化器已经达到了美国联邦对产品安全指令要求，是我司对消费者的品质承诺，更为正元微网雾化器进入美国市场，打下坚实基础。

下面是Intertek出具的正式审核报告：